Ter, 07 de Fevereiro de 2012
02h30
As normas utilizadas para a elaboração dos relatórios de estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução serão atualizadas pela Anvisa. Está aberta a Consulta Pública 55 que tem o objetivo de facilitar o entendimento da norma e realizar as adequações relativas ao avanço das tecnologias utilizadas. O relatório reúne todos os passos adotados durante os estudos e deve ser apresentado no momento do registro, na renovação ou nas petições de alteração pós-registro. A equivalência farmacêutica garante que os medicamentos genéricos e similares são equivalentes farmacêuticos ao medicamento de referência.
Entre as novidades da proposta estão as definições de termos pertinentes aos estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo e o estabelecimento de ensaios informativos.
A Consulta Pública permanecerá aberta por 30 dias.
Consulta Pública nº 55, de 23 de julho de 2009.
>> Prazo: em aberto
>> Fórum: Faça sua contribuição
>> Assunto:Proposta de Resolução que dispõe sobre a realização dos estudos e elaboração dos relatórios de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre a realização dos estudos e elaboração dos relatórios de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo, em Anexo.
